Los ensayos clínicos son estudios científicos que se llevan a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos médicos, como fármacos o dispositivos médicos. Resultan esenciales para el avance de la medicina, pues ayudan a determinar si un nuevo tratamiento es seguro y efectivo, mucho antes de generalizar su uso.
También resultan útiles para entender la forma en la que ciertos tratamientos afectan a la salud y a la calidad de vida de diferentes grupos de personas y cómo se pueden mejorar. A continuación, dedicaremos unas líneas a conocer esta etapa crucial del proceso de desarrollo de nuevos tratamientos médicos para la protección de la salud pública.
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¿Qué es un ensayo clínico?
Es un tipo de estudio científico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de un tratamiento médico nuevo. Los ensayos clínicos se llevan a cabo en humanos y se diseñan para responder preguntas específicas sobre el tratamiento en cuestión.
Estos estudios suelen seguir un protocolo riguroso que incluye la selección de un grupo de participantes, la administración del tratamiento a un grupo de ellos (grupo de tratamiento) y la comparación de sus resultados con otro grupo que recibe un tratamiento diferente o un placebo (grupo de control).
Los resultados de los ensayos clínicos son cruciales para determinar si un nuevo tratamiento es seguro y efectivo. Si resulta efectivo, se recurre a la traducción medicina para trasladar los resultados a nuevos idiomas con el objetivo de presentarlos a las federaciones médicas de diversos países y buscar la aprobación necesaria para su comercialización.
¿Cuál es el propósito de los ensayos clínicos?
Aunque los ensayos clínicos más comunes son los de tratamiento, la realidad es que pueden atender diversos propósitos, entre ellos:
- Explorar el confort y medir la calidad de vida de las personas aquejadas por una enfermedad.
- Descubrir mejores procedimientos para el diagnóstico de enfermedades.
- Promover cambios conductuales para mejorar la salud de las personas.
Fases de un ensayo clínico
- Fase I. En esta fase se evalúa la seguridad del tratamiento en un pequeño grupo de personas (de 20 a 100) para determinar la dosis más adecuada y detectar posibles efectos secundarios.
- Fase II. Esta etapa evalúa la eficacia del tratamiento en un grupo más amplio de personas (de 100 a 500) para determinar si el tratamiento es efectivo y si produce efectos secundarios significativos que no hayan surgido en la fase anterior.
- Fase III. Se evalúa la eficacia del tratamiento en un grupo aún más amplio de personas (de 500 a 3.000) para confirmar su eficacia y seguridad y compararlo con otros tratamientos existentes, incluyendo contraste con placebo.
- Fase IV. Esta se lleva a cabo después de que el tratamiento ha conseguido autorización de las autoridades sanitarias y se ha puesto en el mercado. Se realizan estudios adicionales para evaluar la eficacia y seguridad del mismo en un entorno de uso real, intentando reunir información adicional sobre su utilización a largo plazo.
¿Qué ocurre cuando finaliza el estudio?
Al finalizar el estudio, los investigadores analizan toda la información, realizan informes y generan datos estadísticos que servirán para comprobar o desmentir teorías. En la mayoría de ocasiones, los encargados del estudio acuden a servicios como los de estos especialistas en traducciones médicas Barcelona para trasladar de un idioma a otro la documentación relacionada con el estudio.